每一次认证的突破，

都是对临床需求的深度回应；

每一份高品质的产品，

都是对诊疗价值的坚定承诺。

在医疗器械领域，质量与安全是生命线，而立足临床需求、解决实际问题、创造诊疗价值，更是安龙基因一切质量工作的出发点和落脚点。

ISO13485标准，作为医疗器械行业全球公认的权威质量管理体系“金标准”和“通行证”，其核心正是确保产品安全、有效、满足法规和用户要求。这与安龙基因“立足临床”的质量方针高度契合。通过严格的国际认证审核，标志着我们为临床提供高品质、高价值产品的体系能力获得了国际权威背书。

认证背后，是我们对“立足临床”的坚守：

体系构建源于法规与临床需求：

我们严格遵循GB/T42061-2022 / ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，将“立足临床”的理念深度融入研发、生产、质控、服务的全链条。

风险管控聚焦患者安全：

建立覆盖全生命周期的风险管理体系，将临床风险识别与管控节点前移，确保产品在临床使用中的安全性与可靠性。

立足临床痛点：

针对肺部结节（尤其是磨玻璃结节、1cm以下小结节）良恶性鉴别难的临床挑战。

专注诊疗价值：

双基因（SHOX2/PTGER4）联合检测，提供高灵敏度（86.43%*）与高特异性（92.42%*） 的辅助诊断信息，有效过滤炎症及其他肿瘤干扰，助力临床医生更精准地决策“观察还是手术”，减少不必要的焦虑与创伤。

高品质保障：

认证覆盖其生产全流程，确保每一份检测结果稳定可靠，为临床决策提供值得信赖的依据。

立足临床可及性：

关注消化道肿瘤早期筛查的便捷性与普及性需求。

专注诊疗价值：

采用先进的干化学法，直接检测粪便中人血红蛋白，操作简便、结果快速，为大众提供一种易于使用的居家或基层筛查工具，助力消化道出血的早期发现，推动早诊早治。

高品质保障：

严格的生产过程控制和质量管理体系，确保试纸性能稳定，检测结果准确，成为值得信赖的初筛“守门人”。

“立足临床，专注打造有诊疗价值的高品质产品和服务”是安龙基因对质量永恒的追求。获得ISO13485认证不是终点，而是我们践行质量方针、持续提升临床价值的新起点。

未来，我们将坚定不移地：

深化体系应用，夯实品质根基：

持续严格运行并优化符合ISO13485等法规要求的质量管理体系，确保“高品质”的承诺贯穿产品全生命周期。

加速产品创新，拓展诊疗价值：

加速推进覆盖多癌种的三类医疗器械注册进程，将更多具有明确临床价值的创新检测产品带给医生和患者。

融合智能科技，赋能精准诊疗：

加强AI技术与基因检测的深度融合，提升检测分析的精准度和效率，为临床提供更强大的决策支持工具。

构建解决方案，服务临床全程：

致力于打造从研发到临床的一站式肿瘤早诊解决方案，提供不仅仅是产品，更是围绕临床需求的高品质服务。

安龙基因深知，在守护生命健康的征途上，质量是基石，而创造真正的诊疗价值是永恒的追求。 ISO13485认证的获得，是国际标准对我们“立足临床，专注品质”质量方针的认可，更是我们向临床和患者交付可信赖、高价值产品的庄严承诺。