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严谨铸就品质，合规引领未来在这个充满挑战与机遇的季节，安徽安龙基因科技有限公司全体同仁倍感振奋地向您宣布：我司于近日顺利通过ISO13485 医疗器械质量管理体系年度监督审核！这是继去年获得认证后迎来的第一年监督审核，更是一次具有里程碑意义的“大考”——2025年11月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》公告（2025年第107号），该规范将于2026年11月1日起正式施行。本次审核是

严谨铸就品质，合规引领未来在这个充满挑战与机遇的季节，安徽安龙基因科技有限公司全体同仁倍感振奋地向您宣布：我司于近日顺利通过ISO13485 医疗器械质量管理体系年度监督审核！这是继去年获得认证后迎来的第一年监督审核，更是一次具有里程碑意义的“大考”——2025年11月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》公告（2025年第107号），该规范将于2026年11月1日起正式施行。本次审核是我司质量管理体系依据新版规范要求全面换版后的首次第三方现场审核。全类别覆盖，彰显硬核实力本次监督审核的认证范围，覆盖了我司三大核心产品系列：Ⅲ 类：人 SHOX2、PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光法）---肺结节良恶性辅助鉴别Ⅱ 类：便隐血检测试纸 (干化学法)---简单一步，肠道健康早关注请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

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喜报｜安龙基因顺利通过 ISO13485 监督审核！新规换版后首战告捷！

发布时间：2026-07-07 阅读量：101

在这个充满挑战与机遇的季节，安徽安龙基因科技有限公司全体同仁倍感振奋地向您宣布：我司于近日顺利通过ISO13485 医疗器械质量管理体系年度监督审核！

严谨铸就品质，合规引领未来

在这个充满挑战与机遇的季节，安徽安龙基因科技有限公司全体同仁倍感振奋地向您宣布：我司于近日顺利通过ISO13485 医疗器械质量管理体系年度监督审核！

这是继去年获得认证后迎来的第一年监督审核，更是一次具有里程碑意义的“大考”——2025年11月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范》公告（2025年第107号），该规范将于2026年11月1日起正式施行。本次审核是我司质量管理体系依据新版规范要求全面换版后的首次第三方现场审核。

全类别覆盖，彰显硬核实力

本次监督审核的认证范围，覆盖了我司三大核心产品系列：

Ⅲ 类：人 SHOX2、PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光法）---肺结节良恶性辅助鉴别

Ⅱ 类：便隐血检测试纸 (干化学法)---简单一步，肠道健康早关注

请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。禁忌内容或注意事项详见说明书。

Ⅰ 类：核酸提取、纯化试剂盒 (磁珠法)---专注核酸提取纯化，为检测提供基础支持

全类别产品矩阵的认证通过，标志着我司构建了从核酸提取到高端基因检测的完整技术生态，成为具备 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类诊断试剂全产业链质量管控能力的企业之一。

新规换版，从容迎检

新版《医疗器械生产质量管理规范》强化了对体系文件完整性、风险管理前瞻性、设计开发规范性及生产过程可追溯性的要求。我司质量团队自 2026 年初启动专项工作，通过对标分析、流程优化、文件换版、全员培训、内部审核及管理评审六道工序，确保体系全面符合新规要求并有效运行。

审核期间，审核组老师对我司体系运行的全过程进行了深入、细致的检查，重点验证了新规换版后的符合性与有效性。最终，审核组老师认定：我司质量管理体系运行成熟，完全满足 ISO13485 标准及 2025 年新法规要求，推荐保持认证！

坚守质量方针，践行临床承诺

顺利通过本次监督审核，不仅是对公司体系换版工作的肯定，更是对我们质量方针的生动验证。

我司始终坚守质量方针：“立足临床需求，专注打造有诊疗价值的高品质产品和服务”

本次审核的顺利通过，标志着公司在行业新规实施前已率先完成合规升级，为新产品注册申报、市场拓展及国际化布局奠定了坚实基础。

未来，安龙基因将持续以临床价值为导向，以质量管理为核心，通过技术创新与流程优化，为医疗行业提供更可靠的诊断解决方案，用专业与诚信回馈每一份信任。

安龙坚守质量为先，深耕临床服务，践行国家癌症防控使命，共筑健康未来。

— END —

安龙基因/Introduction/

安龙基因成立于2016年，秉持以“帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久”为使命，立足临床需求，专注开发肿瘤早筛早诊试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测平台，旨在为临床医生提供更精准的临床决策依据。

公司拥有多个国内首创癌症早筛早诊产品，目前已推出独家“AI+分子技术+设备平台”核心专利和产品——斐维欣^®早期肺癌基因甲基化检测试剂盒（国械注准20243402148）和智能化肿瘤基因甲基化检测系统。

同时公司成功开发出OmegaSeq扩增子捕获建库、多重引物/探针双阻断ctDNA甲基化检测以及自动化数据分析等多项肿瘤精准检测分析技术，搭建PCR、数字PCR、一代测序、二代测序等在内的多种分子诊断平台，为临床提供肿瘤免疫、靶向用药指导、早期筛查、预后判断及遗传性肿瘤筛查等全周期医学诊断服务。公司以满分成绩通过多项全国临床检验室间质量评价，并获得“国家高新技术企业”、“中国隐形独角兽500强”、“安徽省战略新兴产业集聚发展基地”、“安徽省高层次科技人才团队”、“安徽省企业研发中心”等多项荣誉称号。

精准医疗时代刚刚来临，预示着我们的长途跋涉才刚刚启程。安龙基因将会用科学守护生命之光！

喜报｜安龙基因顺利通过 ISO13485 监督审核！新规换版后首战告捷！

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