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本文介绍了由安徽安龙基因自主研发的斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒。作为国内首个获批的血液肺癌双基因甲基化检测产品，它旨在解决传统肺癌筛查手段（如LDCT假阳性率高、侵入性检查耐受差）的临床困境。文章阐述了DNA甲基化作为早期、精准、无创肿瘤标志物的优势，并强调“影像学+分子标志物”联合诊断是当前趋势。斐维欣®通过双基因联合检测、双链DNA技术及全自动流程，实现了高灵敏度（86.43%）与高特异性（92.42%），尤其在早期肺癌和难定性肺结节诊断中表现出色，为肺癌早诊早治提供了革新性工具。
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肺癌作为我国发病率与死亡率“双高”的恶性肿瘤，早发现、早干预是改善预后的核心所在。然而，现有筛查手段在灵敏度、特异性或可及性方面仍面临诸多挑战。随着分子生物学的深入发展，DNA甲基化这一表观遗传学标志物因其在肿瘤发生早期即出现、具有高灵敏度特异性且可通过血液无创检测等优势，正逐步成为肺癌早期筛查与诊断领域的前沿研究方向。 在此背景下，安徽安龙基因凭借在肿瘤甲基化检测领域的深厚积累，自主研发推出斐维
肺癌作为我国发病率与死亡率“双高”的恶性肿瘤，早发现、早干预是改善预后的核心所在。然而，现有筛查手段在灵敏度、特异性或可及性方面仍面临诸多挑战。随着分子生物学的深入发展，DNA甲基化这一表观遗传学标志物因其在肿瘤发生早期即出现、具有高灵敏度特异性且可通过血液无创检测等优势，正逐步成为肺癌早期筛查与诊断领域的前沿研究方向。
在此背景下，安徽安龙基因凭借在肿瘤甲基化检测领域的深厚积累，自主研发推出斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）。作为国内首个获批上市的血液肺癌双基因甲基化检测产品，斐维欣®标志着肺癌分子早筛早诊进入新阶段，为临床提供了一种高灵敏、无创便捷的风险评估工具，助力实现从“看见”到“看准”的跨越。
临床困境：肺癌早诊的迫切挑战
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，早期诊断是提高生存率的关键。《中国肺癌筛查和规范化管理标准》指出，没有单一的方法可以满足所有要求，需要根据要筛选的个体和技术的可及性做出合理选择。目前肺癌筛查手段包括痰细胞学检查、影像学、支气管镜检查、生物标志物，这些传统筛查手段面临诸多挑战。
❖低剂量螺旋CT（LDCT）：虽为现行金标准，但存在假阳性率高（约96%）、过度诊断等问题，且仍存在部分影像学难界定的结节。
❖支气管镜检查：侵入性强，部分患者无法耐受，且对小结节取材困难。
❖传统肿瘤标志物：灵敏度低（约30-40%），无法满足早期诊断需求。
传统肿瘤早筛早诊方法的优劣势
面对这些瓶颈，临床亟需一种高灵敏、高特异、无创便捷的辅助诊断工具，帮助医生更精准地评估肺结节性质，实现“从看见到看准”的跨越。
破局之道：DNA甲基化——肿瘤早诊的理想标志物
DNA甲基化是最重要的表观遗传机制之一，其是指在DNA甲基转移酶催化下，将甲基基团结合到DNA CpG序列中胞嘧啶的过程。这种不改变DNA序列的修饰，能调控基因表达并在肿瘤发生中起关键作用。
肿瘤细胞具有独特的甲基化特征：全基因组低甲基化和抑癌基因局部高甲基化并存。这种异常模式贯穿肿瘤发生发展全过程，使其成为理想的早期诊断标志物。与传统的蛋白标志物相比，DNA甲基化具有三大核心优势：
❖更早期：异常甲基化发生于肿瘤形成初始阶段，甚至早于影像学可见的病变。
❖更精准：不同癌种具有特异的甲基化图谱，可实现高特异性检测。
❖更无创：可通过血液等体液样本检测，避免侵入性检查的痛苦。
《肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》特别指出，血液中的游离DNA（cfDNA）甲基化检测具有肿瘤特异性强、早期检出率高、采样便捷等优势，是肿瘤早筛的理想选择。
指南推荐：“影像+分子”联合筛诊成新趋势
DNA甲基化检测已成为肺癌早筛早诊的重要工具，其应用价值已获得多项临床研究证实，并被纳入多个权威专家共识。《健康体检机构防癌体检指南（2025年版）》明确指出，防癌体检中新技术手段主要应用于癌症风险人群的精准识别、早期筛查技术的使用等，一定程度上弥补了传统癌症筛查手段的不足。对于难定性肺结节，在LDCT基础上可结合DNA甲基化等新技术进行辅助诊断。这种"影像学+分子标志物"的联合策略，能显著提高诊断准确性，降低临床干预的决策难度。
技术突破：斐维欣®——肺癌早诊的革新力量
安徽安龙基因自主研发的斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）于2024年10月29日正式获批国家三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），成为国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。该产品以“一管血撬动肺癌防治新格局”为核心突破，凭借高精准、无创便捷等多重优势领跑肺癌早诊领域，同时搭建了高通量、高准确性的MethyPure®全自动样本处理系统，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行，让甲基化检测更快速、更精准、更智能。斐维欣®的发布标志着甲基化检测应用于肺癌早诊领域的又一重大突破，将为早期肺癌患者的临床诊断提供一种全新的方法。
双基因联合检测，精准评估肺癌风险
《中国肿瘤整合整治技术指南（CACA）-液体活检》提出：SHOX2、PTGER4等均是肺癌相关基因。斐维欣®通过检测外周血样本中cfDNA的SHOX2基因和PTGER4基因的甲基化状态，对受检者发生肺癌的潜在风险进行评估。
三大核心技术优势，奠定卓越检测性能
❖多个CpG岛区域联合检测
在检测方法学上，采取精准的引物设计策略，针对SHOX2基因和PTGER4基因的多个CpG岛设计特异性引物/探针，避免单一CpG位点检测的局限性，从而有效提高检测的特异性（高达92.42%）和灵敏度（高达86.43%）。
❖采用双链DNA检测技术
双链DNA检测技术通过同步分析DNA的两条互补链，减少了单链检测中因不完全转化或扩增偏好导致的链偏见问题，尤其在低浓度甲基化样本中表现更稳定。相较于其他单链DNA检测方法，斐维欣®能够有效降低漏检的风险，并实现对甲基化水平的准确评估，从而进一步提升检测结果的可靠性和准确性。
❖检测流程自动化
卓越性能表现，早期肺癌检出率亮眼
斐维欣®具有无创、高灵敏度、高特异性（整体灵敏度为86.43%，特异性高达92.42%）等特点，在肺癌全周期诊断中展现出卓越的检测性能，尤其在早期肺癌诊断方面具有突破性临床价值，如I期肺癌检出率可达85.81%（某分中心数据）。以下为某分中心经过临床验证的病理分期检测数据：
某分中心不同临床分期肺癌受试者数据汇总表
破解临床难题，难定性结节诊断显优势
斐维欣®在肺部难定性结节诊断中展现出卓越的检测性能，为临床提供重要的辅助诊断依据。
针对磨玻璃结节，注册临床试验中的数据显示，灵敏度可达75.50%；
针对肺小结节（≤1cm），某分中心影像学检测的数据显示，灵敏度可达72.37%。
斐维欣®在肺部难定性结节诊断中具有性能优势
斐维欣®——为适用人群带来新希望
斐维欣®推荐人群包括：
❖ 有咳嗽、不明原因消瘦等疑似肺癌相关临床症状的受检者；
❖ 5-20mm 难定性结节的受检者；
❖ 不适合/不接受穿刺活检、支气管镜检等检查的肺癌疑似人群；
❖ 疑虑是否接受手术治疗的患者。
斐维欣®推荐人群及临床应用场景
肺癌并不可怕，可怕的是发现太晚。当科技让我们有能力在肿瘤尚处"萌芽"阶段时就发出预警，我们就拥有了逆转命运的机会。斐维欣®——不止是一次检测，更是一份对生命的提前守护。未来已至，让我们携手推动肺癌防治关口前移，真正实现：
看得见的结节
看得准的风险
抓得住的生机
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专家共识新方向：斐维欣®肺癌甲基化检测，为LDCT筛查补上"分子信号"
液体活检新突破：斐维欣®肺癌甲基化检测，捕捉血液中的早期信号
安龙基因
安龙基因成立于2016年，秉持以“帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久”为使命，立足临床需求，专注开发肿瘤早筛早诊试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测平台，旨在为临床医生提供更精准的临床决策依据。
公司拥有多个国内首创癌症早筛早诊产品，目前已推出独家“AI+分子技术+设备平台”核心专利和产品——斐维欣®早期肺癌基因甲基化检测试剂盒和智能化肿瘤基因甲基化检测系统。
同时公司成功开发出OmegaSeq扩增子捕获建库、多重引物/探针双阻断ctDNA甲基化检测以及自动化数据分析等多项肿瘤精准检测分析技术，搭建PCR、数字PCR、一代测序、二代测序等在内的多种分子诊断平台，为临床提供肿瘤免疫、靶向用药指导、早期筛查、预后判断及遗传性肿瘤筛查等全周期医学诊断服务。公司以满分成绩通过多项全国临床检验室间质量评价，并获得“国家高新技术企业”、“中国隐形独角兽500强”、“安徽省战略新兴产业集聚发展基地”、“安徽省高层次科技人才团队”、“安徽省企业研发中心”等多项荣誉称号。
安龙基因
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精准医疗时代刚刚来临，预示着我们的长途跋涉才刚刚启程。安龙基因将会用科学守护生命之光！
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