肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，作为全球人口基数第二大国，我国肺癌的发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位。斐维欣^®适用于疑似肺癌、性质不明的结节或肺癌高危人群等辅助诊断，或将成为肺癌早诊的“新利器”，帮助癌症患者知道更早，感觉更舒适，生活更长久。

斐维欣^®以血液样本突破传统侵入式检测局限，免除了支气管镜检查、穿刺活检等创伤性操作，显著提升受检者的依从性与体验安全性。斐维欣^®产品基于一管血检测，其作为肺癌早期诊断领域的突破性无创方案，通过高特异性捕获早期癌变分子信号，可比影像学更早发现肿瘤踪迹。

DNA甲基化往往发生在癌前或者癌症早期阶段，斐维欣^®通过检测外周血样本中游离无细胞DNA（cfDNA）的矮小同源盒2（SHOX2）基因和前列腺素E受体4（PTGER4）基因的甲基化状态，对受检者发生肺癌的潜在风险进行评估，该双基因联合甲基化检测能够提高其检出率及准确性。

斐维欣^®协助临床进行肺部肿瘤良恶性鉴别的性能数据

目前，DNA甲基化检测技术大体可分为特异位点的甲基化检测和全基因组的甲基化分析（甲基化图谱分析）。特异位点的DNA甲基化检测是目前肿瘤早诊领域最常用的一类检测技术。此前，《肺癌防治“前移”：DNA甲基化检测，早诊新突破！》一文详细介绍了DNA甲基化的基本定义和DNA甲基化常用检测方法的技术原理。

斐维欣^®试剂盒采用了应用最广泛的荧光定量PCR检测法，这是一种高灵敏度、高特异性，操作简便、可定量分析的DNA甲基化检测方法。斐维欣^®通过荧光定量PCR检测受检者外周血样本中cfDNA的两个目标基因（SHOX2/PTGER4）的甲基化状态，进一步提示受检者罹患肺癌的风险。斐维欣^®试剂盒基本的检测流程如下图所示，包括血液样本的收集→目标基因的捕获→亚硫酸氢盐转化→荧光PCR检测→数据分析&报告生成等环节。

斐维欣^®可依赖人工操作的传统甲基化检测方法，但这一方法存在步骤繁琐、通量有限、结果一致性难以保证等固有缺陷。然而，全自动甲基化检测技术则从根本上改变了这一局面，实现了从“经验依赖”到“标准可控”、从“实验室专有”到“临床可及”的跨越。无论是实验室还是临床，斐维欣^®搭配全自动甲基化检测技术不仅大幅提升了检测性能与效率，更推动了精准医疗技术的普惠化进程，可谓是甲基化临床应用的关键革新。

传统手工甲基化检测模式因其高人工成本、低效率及结果异质性难以控制等弊端，限制了临床应用。安龙基因直面这一挑战，凭借自主研发的高通量、快流程、强兼容、智能化AutoMe-全自动甲基化处理系统，创新性地构建了“样本进，结果出”的一键式解决方案。该系统将最复杂且易出错的关键步骤（如亚硫酸盐转化与纯化）无缝整合至自动化流程中，显著提升处理效率与结果可靠性。斐维欣^®试剂盒与AutoMe系统的协同应用，大幅降低对操作人员的技术依赖，普通检验人员经过简单培训即可操作，有力推动了甲基化检测从实验室研究向标准化临床应用的转化落地。

（1）全流程自动化：实现cfDNA提取、亚硫酸氢盐转化（硫化）和纯化的全流程自动化操作，避免人工操作误差，确保样本处理一致性。

（2）样本通量灵活：满足不同规模检测需求，既可处理单样本，也可高效应对1-24位样本批量检测。

（3）系统兼容性强：开放式程序，不仅适用于血液样本，还可兼容粪便（含保存液）、尿液样本类型。

（4）检测结果稳定：全封闭系统减少实验污染风险，避免操作人员接触有害化学试剂。

（5）报告周期缩短：检测效率提高42%，报告出具时间缩短3小时。

斐维欣^®作为国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品，其检测性能已经通过多中心临床数据验证。直面肺癌诊疗中过度治疗良性结节和晚期患者比例高这两大临床痛点，斐维欣^®能够有效辅助临床进行肺癌的早期鉴别诊断，显著提升早诊早治率，为患者赢得宝贵治疗时机。此外，斐维欣^®可配套安龙自主研发的全自动甲基化处理系统AutoMe，告别复杂人工检测，将高性能甲基化检测从实验室快速部署至各级医院与临检中心，推动标准化与可及性，惠及广大患者。

斐维欣^®拥有中国肺癌甲基化诊断试剂盒最大规模注册临床试验数据（1700+例临床试验样本），该试剂盒对0期、I期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期肺癌的敏感性分别为80.00%、85.81%、95.65%、86.49%、100.00%，整体灵敏度为86.43%，特异性高达92.42%。同时，斐维欣^®较常规血清学肿瘤标志物灵敏度提升112%，提示未来或可替代肿瘤标志物作为肺癌诊断的常规检测方法。

斐维欣^®获批上市备受行业关注，安龙基因受邀参加《液体活检肿瘤早筛技术服务规范》团体标准编写，并且先后在2025年度《中国医学装备大会暨医学装备展览会》和《第十二届301论健》的展会上亮相了明星产品斐维欣^®-肺癌基因甲基化检测试剂盒、AutoMe-全自动甲基化处理系统，引得客户、专家及医疗工作者的一致好评。目前，安龙基因正在与多家医院开展合作，131+医院有意向合作斐维欣®产品，29+医院已经完成了斐维欣®临床性能验证试验，21+医院已经达成了斐维欣®检测项目入院的深度合作。

斐维欣^®检测作为一项创新的分子诊断技术，与临床初步影像学检查（如LDCT、PET-CT等）及组织病理学检查结果紧密结合，共同构成了辅助医生明确诊断的关键证据链。尤其值得关注的是，在肺部影像学结果不明确或常规标志物检查呈假阴性等临床常见挑战性场景中，斐维欣^®检测已在既往实践中充分展现出其独特的辅助诊断价值。为更具体地说明其临床应用价值，现分享一则真实案例。

基本信息：2025年3月，一名66岁男性受检者咳嗽月余，CT提示肺部阴影。临床诊断为呼吸型上皮黏膜组织呈急慢性炎。

斐维欣^®DNA甲基化检测：结果显示阳性，提示存在潜在的肺癌风险。

病理结果：2025年4月，患者在静吸复合全麻下接受了单孔VATS左上肺尖后段切除术。术中冰冻切片病理检查结果显示：被覆假复层纤毛柱状上皮及鳞状上皮之黏膜组织呈慢性炎，局灶间质内见少量核略大深染细胞，结合免疫组化结果符合浸润性癌，低分化。

斐维欣^®可覆盖丰富的临床应用场景，助力临床进行肺癌早诊工作。斐维欣^®推荐人群包括：

斐维欣^®试剂盒以多中心临床性能验证数据为基石，并通过多家医院落地验证，确保临床适用性与检测可靠性。其配套的AutoMe全自动甲基化处理系统，将传统人工操作的复杂流程革新为全流程自动化平台，大幅提升检测效率与标准化水平。这一技术显著加速了甲基化检测在临床的规模化应用，让患者得以在院内快速获得精准、便捷的检测服务。斐维欣^®可适用的临床科室包括：胸外科、呼吸科、肿瘤科、体检中心和肺癌早筛门诊等。

安徽安龙基因自主研发的斐维欣^®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）于2024年10月29日正式获批国家三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），成为国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。该产品以“一管血撬动肺癌防治新格局”为核心突破，凭借高精准、无创便捷等多重优势领跑肺癌早诊领域，同时搭建了高通量、高准确性的AutoMe-全自动甲基化处理系统，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行，让甲基化检测更快速、更精准、更智能。

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液体活检新突破：斐维欣®肺癌甲基化检测，捕捉血液中的早期信号

斐维欣®10问|专业方案助力肺癌早诊

肺癌防治“前移”：DNA甲基化检测，早诊新突破！

安龙基因成立于2016年，秉持以“帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久”为使命，立足临床需求，专注开发肿瘤早筛早诊试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测平台，旨在为临床医生提供更精准的临床决策依据。

公司拥有多个国内首创癌症早筛早诊产品，目前已推出独家“AI+分子技术+设备平台”核心专利和产品——斐维欣^®早期肺癌基因甲基化检测试剂盒和智能化肿瘤基因甲基化检测系统。

同时公司成功开发出OmegaSeq扩增子捕获建库、多重引物/探针双阻断ctDNA甲基化检测以及自动化数据分析等多项肿瘤精准检测分析技术，搭建PCR、数字PCR、一代测序、二代测序等在内的多种分子诊断平台，为临床提供肿瘤免疫、靶向用药指导、早期筛查、预后判断及遗传性肿瘤筛查等全周期医学诊断服务。公司以满分成绩通过多项全国临床检验室间质量评价，并获得“国家高新技术企业”、“中国隐形独角兽500强”、“安徽省战略新兴产业集聚发展基地”、“安徽省高层次科技人才团队”、“安徽省企业研发中心”等多项荣誉称号。

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