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本文重点介绍了安徽安龙基因研发的国内首个血液肺癌双基因甲基化检测产品——斐维欣®。文章通过一个真实病例，展示了斐维欣®如何通过检测SHOX2和PTGER4基因的甲基化状态，辅助临床医生在影像学结果不典型时，更早地识别肺癌风险，最终帮助患者确诊微浸润性腺癌。文章详细阐述了斐维欣®在鉴别肺结节良恶性、减少有创检查、避免诊断过度或不足等方面的临床价值，并说明了其优异的检测性能、适用人群及产品优势。
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在肿瘤诊疗领域，“早发现、早诊断、早治疗”是改善癌症患者生存状况的关键。随着精准医疗的发展，肿瘤甲基化检测可以成为临床高度怀疑恶性肿瘤受检者的早期诊断分流方法，它将助力医生更加精准地进行肿瘤的早期诊断，有效降低传统病理检查为受检者带来的过度诊断和有创性伤害。斐维欣®作为国内首个基于血液双基因甲基化检测的试剂盒，适用于疑似肺癌、性质不明的结节或肺癌高危人群等辅助诊断。目前，安龙基因已与多家医院达成合
在肿瘤诊疗领域，“早发现、早诊断、早治疗”是改善癌症患者生存状况的关键。随着精准医疗的发展，肿瘤甲基化检测可以成为临床高度怀疑恶性肿瘤受检者的早期诊断分流方法，它将助力医生更加精准地进行肿瘤的早期诊断，有效降低传统病理检查为受检者带来的过度诊断和有创性伤害。斐维欣®作为国内首个基于血液双基因甲基化检测的试剂盒，适用于疑似肺癌、性质不明的结节或肺癌高危人群等辅助诊断。目前，安龙基因已与多家医院达成合作，斐维欣®检测产品凭借其高灵敏度、高特异性、无创便捷等优势，将作为肺癌早诊“新利器”，为肺癌早诊行业带来技术性突破。
自从斐维欣®检测产品面世以来，安龙基因一直积极追踪和反馈其临床实践价值。本次就斐维欣®在一例肺癌患者诊断过程中的应用作以说明，再次突显出斐维欣®在肺癌早诊领域的核心优势，进一步推动斐维欣®向临床应用的转化进程，致力于为受检者提供更加稳定、便捷、舒适的检测体验。
受检者情况
王女士（化名），年龄40多岁，2025年3月份，她的体检胸部CT结果提示：“右肺下叶前基底段磨玻璃密度结节影（1号红色标注），边界较光滑，对胸膜有轻度牵拉形成凹陷征”，该结节性质待定，需动态观察除外恶性。
斐维欣®检测结果
2025年4月，王女士将其血液样本送交我司进行斐维欣®DNA甲基化检测。检测结果显示：SHOX2基因甲基化检出（CT值：37.69），PTGER4基因甲基化未检出。根据判定标准，本次甲基化检测结果解读为阳性，提示受检者存在较高的肺癌罹患风险。CT及甲基化检测报告如下：
临床诊断
2025年6月，王女士进行了较全面的影像学检查，结果显示：左肺上叶、右肺下叶可见多个微结节，最大纯磨玻璃结节位于右肺下叶前基底段，大小约6.5mmX6.0 mm（PNI-GARS Ⅱ级，恶性风险非常低），其余结节大小约2-3 mm（PNI-GARS Ⅰ级，良性）。
2025年9月，鉴于受检者肺癌基因甲基化检测结果阳性，肺部结节对胸膜有牵拉，且结节的大小也提示有恶化风险可能，医生建议受检者进行病理检查，以明确是否携带恶性肿瘤。最终，受检者的右下肺结节组织样本的病理报告显示为：（右下肺）微浸润性腺癌。影像学和病理检查报告如下：
上述病例清晰地展现出斐维欣®在辅助鉴别肺部良恶性病变中的重要意义，尤其在影像学表现不典型或暂未推荐活检的情况下，斐维欣®—人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测可作为影像学检查的有效补充，帮助患者更早识别肺癌风险，把握诊疗黄金窗口。对于早期肺癌患者而言，越早确诊与干预，越有望实现更优的生存预后与生活质量。
那么，从影像发现到分子确诊，斐维欣®究竟如何在肺结节人群中进行风险评估与临床辅助？下面，小编将从肺结节的定义与诊断挑战说起，为大家简要介绍斐维欣®在这一过程中的临床应用价值。
肺结节是什么？肺结节需要关注哪些特征？
肺结节是指影像学表现为最大径≤3 cm的局灶性、类圆形、较肺实质密度增高的实性或亚实性阴影，可为孤立性或多发性，不伴肺不张、肺门淋巴结肿大和胸腔积液。其可根据数量、大小以及密度进一步分类。大多数肺结节患者没有明显的症状，通常是在体检或因其他原因进行胸部影像学检查时偶然发现的。如果肺结节较大或累及周围组织，可能会出现咳嗽、咳痰、胸痛、咯血等症状。
肺结节不等于肺癌，绝大多数的肺结节是良性的。当发现肺结节时，需要进一步检查和评估，才能确定其性质。从《肺结节多学科微创诊疗中国专家共识》中可以看出，结节的大小、密度、形态、容积倍增时间和实性成分占比都是判断结节恶性概率的参考因素。正确的认识肺结节的性质，避免受检者过度恐慌或忽视病情。
结节大小
持续性肺结节大小与恶性概率明显相关：结节直径≤5 mm，恶性概率＜1%；直径5-9 mm恶性概率2%-6%；直径≥10 mm恶性概率15.2%，直径≥20 mm恶性概率64%-82%。
结节密度
肺结节按密度可分为实性结节和亚实性结节（SSN）。一般来说，亚实性结节（包括纯磨玻璃结节、磨玻璃密度和实性密度均有的部分实性结节）的恶性概率高于实性结节（即肺内圆形或类圆形密度增高影，病变密度足以掩盖其中走行的血管和支气管影）；部分实性结节的恶性概率高于纯磨玻璃结节。
结节形态
持续性肺结节影像学表现为分叶、毛刺、胸膜改变（胸膜牵拉、胸膜尾征、胸膜附着、胸膜凹陷）、空泡征和血管征（扭曲/扩张/僵硬）及囊腔型等征象者恶性概率高。
容积倍增时间
容积倍增时间（VDT）是指肺结节体积增大一倍所需的时间。一般良性病变≥800 d，原位腺癌（AIS）或微浸润腺癌（MIA）为400-600 d，浸润性病变<400 d。
实性成分占比
实性成分占比（CTR）是指肺窗下结节实性成分最大径与结节最大径之比。一项多中心临床研究认为：肿瘤≤2 cm、CTR≤0.25是预测非浸润性病变的影像学标准（特异性98.7%），这组患者的5年总体生存率（OS）为99.7%。另一项多中心临床研究认为：肿瘤≤3 cm、CTR≤0.5是预测非浸润性病变的影像学标准，这组患者的5年OS为96.7%。
斐维欣®-肺癌基因甲基化检测包括什么内容？
斐维欣®主要检测的是与肺癌发展密切相关的两个基因的甲基化状态：矮小同源盒2（SHOX2）和前列腺素E受体4（PTGER4）。该检测仅需要一管血就可以对受检者发生肺癌的潜在风险进行评估，两个基因（SHOX2和PTGER4）中的任何一个基因发生甲基化，样本甲基化检测结果为阳性。甲基化检测结果阳性提示受检者罹患肺癌风险较高，建议与医生协商后行进一步专项检查，结合临床症状、家族史及其他检查结果（如肿瘤标志物、影像学检查）综合评估。
斐维欣®试剂盒以多中心临床性能验证数据为基石，并通过多家医院落地验证，确保临床适用性与检测可靠性。其配套的全自动甲基化处理系统（MethyPure-24），让受检者得以在院内快速获得精准、便捷的检测服务。
斐维欣®检测对有肺结节人群的临床价值？
1
辅助鉴别肺结节良恶性
当前，肺结节的诊疗痛点在于其良恶性难以鉴别、随访周期长且容易演变为肺癌，以及现有治疗手段的局限性。尤其当医生难以明确区分结节性质时，不仅影响后续诊疗策略的制定，也给患者带来明显的心理压力。在这一背景下，斐维欣®检测通过分析血液中与肺癌相关的特异性DNA甲基化标志物，能够从分子层面辅助揭示结节的恶性潜能，为临床决策提供重要参考。
2
减少创伤性或辐射风险
穿刺活检或手术切除仍是明确肺结节性质的金标准，但这些有创操作伴随气胸、出血、感染等风险。此外，肺结节即使较小也未必完全安全。《肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》对于不同大小（包括≤5 mm的低风险结节）和不同类型的肺结节给出了影像学随访的建议，但反复影像学累积的辐射剂量亦是一个潜在的健康顾虑。斐维欣®作为一种仅需血液样本的无创检测方式，可在有创检查前用于初步分流，帮助减少不必要的创伤性操作；同时也可作为长期监测工具，降低因反复CT检查所带来的辐射风险。
3
避免诊断过度或不足
在我国，超过60%的肺癌确诊时已属晚期，早期诊断能力不足是重要原因之一。DNA甲基化作为癌前及早期癌变中的分子事件，可在影像学尚不典型时提示恶性风险。斐维欣®通过检测血液中的甲基化信号，实现对“隐匿性”恶性结节的早期预警，辅助医生更早采取干预措施。另一方面，肺结节虽可能是早期肺癌的表现，但大多实为良性，却常引起患者焦虑。斐维欣®可为此类人群提供额外的分子证据，帮助避免不必要的手术或活检，减轻身心与经济负担。
斐维欣®：国内首个获批的血液肺癌双基因甲基化检测产品
安徽安龙基因自主研发的斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）于2024年10月29日正式获批国家三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），成为国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。该产品以“一管血撬动肺癌防治新格局”为核心突破，凭借高精准、无创便捷等多重优势领跑肺癌早诊领域，同时搭建了高通量、高准确性的MethyPure-24全自动甲基化处理系统，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行，让甲基化检测更快速、更精准、更智能。斐维欣®的发布标志着甲基化检测应用于肺癌早诊领域的又一重大突破，将为早期肺癌患者的临床诊断提供一种全新的方法。
斐维欣®适用人群
1
肺癌高危人群：年龄>40岁，吸烟史、职业暴露、家族史等高危因素者。
2
存在不明确、难定性结节人群：LDCT筛查检出性质不明的结节，需进一步评估良恶性。
3
疑似肺癌临床症状患者：该检测适用于疑似肺癌临床症状人群，如咳嗽、不明原因消瘦、发热等。
4
拒绝有创检查者：规避支气管镜、穿刺风险，提供无创替代方案。
斐维欣®产品优势
1
检测性能优异：灵敏度达86.43%，特异性达92.42％，I期肺癌检出灵敏度达85.81%，为疑似肺癌患者的临床辅助诊断提供高可靠性。（某单中心数据）
2
肺小结节良恶性精准评估：针对影像学难以判断的小结节，能有效鉴别良恶性，磨玻璃结节鉴别灵敏度>75%，显著降低漏诊与误诊风险。
3
操作高效便捷：搭载MethyPure-24全自动甲基化处理系统，自动完成核酸提取纯化硫化流程，实现快速检测与结果输出，大幅度提高检测效率与准确性。
斐维欣®样本采集与保存
1
外周血的采集：推荐采用10ml游离DNA样本保存管保存外周血，采集满管外周血立刻上下轻柔颠倒混匀5至8次。
2
外周血的存储：采集的外周血如不能在当天离心制备血浆，可置于2～8℃保存不超过5天，避免外周血冷冻。
3
样本的运输：采集的外周血样本可常温运输4天，长距离运输建议离心成血浆后低温运输不超过5天。
4
血浆的保存：分离的血浆如不能立即进行核酸提取，需置于-20±5℃环境下保存不超过3个月，反复冻融次数不超过3次，-70℃以下超低温冰箱中不超过6个月。
5
注意事项：孕妇、服用去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷等）、严重自身免疫缺陷病患者等生理病理条件下会造成基因甲基化水平改变，因此不建议进行基因甲基化检测。
小贴士-守护肺部健康
肺癌虽居癌症死亡首位，但它也是最可防、最可治的恶性肿瘤之一。前提是：早发现。
远离危险因素
戒烟限酒、减少油炸烹饪、保持室内通风、避开重度污染环境；
定期体检不可少
40岁以上人群，尤其是吸烟者、有家族史者，建议每年做一次低剂量螺旋CT；
发现结节别慌张
多数是良性的，但必须遵医嘱定期随访，动态观察变化；
善用科技工具
当结节性质难以判断时，可考虑斐维欣®血液肺癌双基因甲基化检测等新技术产品，辅助决策。
安龙基因
安龙基因成立于2016年，秉持以“帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久”为使命，立足临床需求，专注开发肿瘤早筛早诊试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测平台，旨在为临床医生提供更精准的临床决策依据。
公司拥有多个国内首创癌症早筛早诊产品，目前已推出独家“AI+分子技术+设备平台”核心专利和产品——斐维欣®早期肺癌基因甲基化检测试剂盒和智能化肿瘤基因甲基化检测系统。
同时公司成功开发出OmegaSeq扩增子捕获建库、多重引物/探针双阻断ctDNA甲基化检测以及自动化数据分析等多项肿瘤精准检测分析技术，搭建PCR、数字PCR、一代测序、二代测序等在内的多种分子诊断平台，为临床提供肿瘤免疫、靶向用药指导、早期筛查、预后判断及遗传性肿瘤筛查等全周期医学诊断服务。公司以满分成绩通过多项全国临床检验室间质量评价，并获得“国家高新技术企业”、“中国隐形独角兽500强”、“安徽省战略新兴产业集聚发展基地”、“安徽省高层次科技人才团队”、“安徽省企业研发中心”等多项荣誉称号。
安龙基因
安龙医学
精准医疗时代刚刚来临，预示着我们的长途跋涉才刚刚启程。安龙基因将会用科学守护生命之光！
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