肺癌是中国癌症“头号杀手”，根据国家癌症中心2024年3月发表在《中华肿瘤杂志》的2022年中国恶性肿瘤流行情况分析数据表明：肺癌新发病例达106.06万，占全部恶性肿瘤发病的22.0%；肺癌死亡病例达73.33万，占全部恶性肿瘤死亡的28.5%。早期肺癌多无明显症状，临床上多数患者出现症状就诊时已属晚期。《中国肺癌早筛早诊行业蓝皮书》指出：在中国，超过60%的肺癌患者临床确诊时已是晚期，而III期肺癌患者的五年生存率不足36%，IV期肺癌患者5年生存率低至6%，远远低于早期肺癌患者的五年生存率（约60%~90%）。

《中国肺癌早筛早诊行业蓝皮书》：肺癌各分期阶段的5年生存率数据

目前，肺癌早期诊断的主要手段包括肿瘤标志物检测、影像学检查、内窥镜检查和基因甲基化检测等。

肺癌早诊专项及其临床检测意义

综上肺癌早诊专项，其中LDCT虽已被指南共识纳入高危人群肺癌筛查的基础检查手段，与X线胸片相比，采用LDCT对肺癌高危人群进行筛查可使肺癌病死率下降20%，但存在辐射风险、假阳性率高、费用昂贵等问题。然而，DNA甲基化作为表观遗传调控的重要机制，凭借其检测快速、灵敏度高及非侵入性等优势，已成为肿瘤早诊的前景标志物。

SHOX2基因是重要的肿瘤抑制基因，作为同源盒基因家族的一员，位于人3号染色体长臂（3q25.32）上，其在胚胎时期的表达调控与器官发育密切相关。

SHOX2基因的甲基化异常与肺癌具有密切关系。Berend Schmidt等研究表明，SHOX2甲基化能帮助鉴别肺部的良性疾病（如脓肿、感染、阻塞性肺病、结节病等）和恶性肿瘤（敏感性为68%，特异性为95%）。Chistoph Kneip等研究结果表明，血浆中SHOX2基因的甲基化可作为鉴别肺恶性肿瘤和对照组的生物标志物（敏感性为60%，特异性为90%）。《DNA甲基化检测在肺癌早期诊断和预后判断中的应用》一文表明，血浆中SHOX2基因可以作为DNA甲基化检测在肺癌辅助诊断领域中的“明星候选基因”之一，其性能已在多项研究中得到证实。

《DNA甲基化检测在肺癌早期诊断和预后判断中的应用》：基于液体活检的DNA甲基化检测在肺癌中的应用

PTGER4基因位于5p13.1号染色体，其编码的蛋白是G蛋白偶联受体家族的一个成员，已被证明可调控PGE2诱导的早期生长反应因子1（EGR1），调节环氧合酶-2mRNA的水平和稳定性，导致糖原合成酶激酶磷酸化。PTGER4基因在不同的肿瘤中发挥作用不同，有研究表明PTGER4过表达与肺癌的发生密切相关，在肺癌中的甲基化水平显著高于良性肺结节。

PTGER4+SHOX2联合甲基化检测在三项独立研究的AUC分析：A：研究1（AUC=0.98）；B：研究2（AUC=0.91）；C：研究3（AUC=0.95）

斐维欣®试剂盒基于全国3家三甲医院（北京海淀医院、徐州医科大学附属医院等）的1700余例临床试验数据验证，获多项发明专利授权（专利号：202011531425.7、202410730259.5）。

同时，斐维欣®以其可靠的临床数据和检测技术为支撑，获得肿瘤早筛行业认可。在2024年“第三届肿瘤精准医疗与液体活检行业高峰论坛”上，斐维欣®首次公开发布临床数据，引发广泛关注。后续安龙基因受邀参加《液体活检肿瘤早筛技术服务规范》团体标准编写。在2025年肿瘤早筛新技术论坛中，国家癌症中心张凯教授在主论坛发表重磅演讲，以斐维欣®为核心案例，揭示甲基化技术的革命性价值。

斐维欣®产品的相关专利资料

安徽安龙基因自主研发的斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）于2024年11月正式获批国家三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），成为国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。该产品以“一管血撬动肺癌防治新格局”为核心突破，凭借高精准、无创便捷等多重优势领跑肺癌早诊领域，同时搭建了高通量、高准确性的AutoMe-全自动甲基化处理系统，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行，让甲基化检测更快速、更精准、更智能。斐维欣®的发布标志着甲基化检测应用于肺癌早诊领域的又一重大突破，将为早期肺癌患者的临床诊断提供一种全新的方法。